晴朗的天空

SFDA Glossary： GCP，GLP，TRIAL

　　Accuracy     准确度

　　Active control， AC     阳性对照，活性对照

　　Adverse drug reaction， ADR     药物不良反应

　　Adverse event， AE     不良事件

　　Adverse medical events     不良医学事件

　　Adverse reaction     药物不良反应

　　Alb     白蛋白

前言
     中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此，中试放大很重要。

一、实验进行中试至少要具备的条件：
       1、小试收率稳定，产品质量可靠。
       2、造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。
       3、某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
       4、进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。

新药研究的最终目的是生产出质量合格的药品，供医疗应用。新药投入大量生产以前，必须研制出一条：成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。研制过程分阶段进行，包括：实验研究阶段，小量试制剂段，中试生产阶段，最后才能过渡到工业生产。各个阶段前后衔接，相互促进，任务各不相同，研究的重点也有差异，制备的规模逐渐由小变大。新药申请注册前应完成中试生产。下面以合成药物为例，说明各个阶段的主要任务。

一、实验室研究阶段

这是新药研究的探索阶段，目的是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成；利用各种手段，确证化合物的化学结构；测定化合物的主要物理参数；

水产品 aquatic product

1、 鱼 fish糖醋鱼片 fried fish slices with sweet and sour sauce

糖醋鱼块 fried fish slices with sweet and sour sauce

糖醋石斑鱼 fried garoupa with sweet and sour sauce

糖醋松子桂鱼 fried mandarin fish and pinenuts with sweet and sour sauce

原料药生产检查（药品质量保证）

目 录

现场检查报告要求 ………………………………………………… 55
第I部分 背景 ………………………………………………………………… 56
第II部分 实施 ………………………………………………………………… 57
第III部分 检查 ………………………………………………………………… 58
第IV部分 分析 ………………………………………………………………… 63
第V部分 法规/行政策略 ……………………………………………………… 65
第VI部分 参考资料，附件和联系接触方式 ………………………………… 68
第VII部分 中心的职责 ………………………………………………………… 69
附件A ……………………………………………………………… 69